Corea del Sur amplía el acceso a la medicina regenerativa para enfermedades graves

A partir del 21 de febrero, Corea del Sur activará una “Ley de Medicina Regenerativa” que permitirá a los pacientes recibir terapias celulares y genéticas que aún no cuentan con aprobación de mercado, si los pacientes han sido diagnosticados con condiciones que son “graves, raras o incurables”. El nombre completo de la nueva directiva surcoreana es Ley sobre la Seguridad y el Apoyo a la Medicina Regenerativa Avanzada y los Productos Biológicos Avanzados.

A continuación se enumeran los aspectos clave que debe saber sobre la Ley de Medicina Regenerativa:

• Corea del Sur aprobó la ley en agosto de 2020 y entrará en vigor en febrero de 2025.
• La ley permite a los pacientes fuera de los ensayos clínicos acceder a “nuevas tecnologías médicas regenerativas avanzadas”.
• Los pacientes calificados deben tener un diagnóstico que no tenga un tratamiento aprobado o la condición sea grave, rara o incurable.
• El tratamiento ya debe haber demostrado seguridad y eficacia en la investigación clínica.
• El fabricante del tratamiento debe seguir estrictos estándares de calidad y estar sujeto a inspecciones.
• Hay 112 hospitales y clínicas designadas como instituciones de implementación de medicina regenerativa avanzada (MRA).
• Las instituciones médicas calificadas deben estar activas en la investigación clínica en el campo de la medicina regenerativa avanzada.
• Para iniciar un plan de tratamiento, la institución médica presenta una solicitud al comité nacional de revisión de MRA.
• El comité nacional de revisión opera bajo el Ministerio de Salud y Seguridad de Medicamentos.
• El comité tiene hasta 21 miembros que son expertos científicos y médicos y defensores de los pacientes, y se reclutarán más miembros.
• El comité nacional de revisión se reúne mensualmente.
• Este marco regulatorio, con solicitudes presentadas por hospitales y revisadas por un panel de expertos, está diseñado para filtrar las terapias regenerativas más especulativas.
• No existen restricciones en cuanto al diagnóstico de los pacientes. Se informa que la vía se interpretará para incluir tratamientos para la artritis, el párkinson y las enfermedades autoinmunes.
• Existen restricciones en cuanto a las modalidades terapéuticas. La vía excluye las células mínimamente manipuladas, como la sangre del cordón umbilical, que se han almacenado bajo la “Ley de la sangre del cordón umbilical” y no cumplen con la nueva “Ley de la medicina regenerativa”.
• La ley exige que se recopilen datos detallados de los pacientes (evidencia del mundo real), incluidos los seguimientos a largo plazo.
• El seguro médico no cubre estos tratamientos porque aún no están aprobados para su comercialización.
• A los pacientes se les pueden facturar los tratamientos.
• La ley exige que los participantes se abstengan de participar en cualquier decisión o actividad en la que tengan un conflicto de intereses.
• La ley incluye multas y sanciones por violaciones a los requisitos reglamentarios.

Existen muchas similitudes y diferencias entre este nuevo programa de acceso para pacientes en Corea del Sur y las vías de uso compasivo para pacientes en otros países. Según el texto completo de la ley que se publica en línea, el programa de Corea del Sur se parece más a las vías que se denominan «Acceso ampliado» en los Estados Unidos (EE. UU.) y «Exenciones hospitalarias» en la Unión Europea (UE). En los EE. UU., los fabricantes pueden cobrar a los pacientes que participan en programas de acceso ampliado, aunque en la UE el sistema de pago varía según el país. Una diferencia notable es que en la mayoría de los países es el médico del paciente el que inicia la solicitud de uso compasivo, mientras que en Corea del Sur es responsabilidad de las instituciones médicas designadas que han sido aprobadas para ofrecer estos tratamientos. Otra distinción muy importante es que la Ley de Medicina Regenerativa de Corea del Sur excluye cualquier terapia con células mínimamente manipuladas que están controladas por la ley existente. En otras palabras, las infusiones o inyecciones de células de la sangre del cordón umbilical están excluidas del uso compasivo en Corea del Sur, mientras que están permitidas bajo los programas de uso compasivo en todos los demás países.

Los medios de comunicación se apresuraron a presentar el programa de Corea del Sur como una respuesta al acceso relativamente liberal de Japón a la medicina regenerativa. Sin embargo, una lectura cuidadosa de los dos marcos muestra que las regulaciones en Corea del Sur son mucho más estrictas que las de Japón. Hay muchas diferencias, pero algunas de las más obvias son que Japón estratifica las terapias celulares y genéticas en tres niveles de riesgo y hay múltiples comités de aprobación. En Corea del Sur solo hay un proceso de aprobación por parte de un comité centralizado.

Solicitamos comentarios a Min-Young Kim, MD PhD, quien es una experta líder en el uso de sangre del cordón umbilical para medicina regenerativa y también es miembro profesional del comité de revisión nacional de Corea del Sur para MRA. Ella respondió: «En resumen, si bien las noticias de Corea parecen muy positivas, … hay muchos obstáculos que superar, especialmente con respecto al uso de sangre del cordón umbilical». Hemos visto que diferentes países están adoptando diferentes enfoques para acelerar el acceso de los pacientes a la medicina regenerativa, y será interesante seguir este programa recientemente promulgado en Corea del Sur.

Fuente: https://parentsguidecordblood.org/en/news/south-korea-expands-access-regenerative-medicine-serious-illnesses